Estudo Odyssey – Inibidores da PCSK9 em pacientes de alto risco – Existe benefício?

Alexandre de Matos Soeiro

Estudo publicado recentemente no New England Journal of Medicine, apresentou o uso dos inibidores da PCSK9 (no caso o alirocumab) em pacientes de alto risco (com doença coronariana conhecida ou hipercolesterolemia familiar).
Foi um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, que foi realizado em 320 locais em mais de 27 países em toda a África, Europa, América do Norte e América do Sul. Foram incluídos pacientes adultos (≥18 anos) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou com doença coronariana ou alto risco para doença coronariana, com nível de colesterol LDL de 70 ou mais no momento da triagem. Todos os pacientes eram obrigados a receber uma alta dose estatina ou estatina em dose máxima tolerada, com ou sem outros hipolipemiantes terapia, por pelo menos 4 semanas antes do rastreio (6 semanas para fenofibrato). Tanto alirocumab e placebo foram administrados em um único 1-ml via subcutânea.
Foram randomizados aproximadamente 2300 pacientes com média de colesterol de 122 mg/dl. O endpoint primário foi a mudança da porcentagem de LDL colesterol calculado da linha de base para a semana 24, analisada com o uso de uma abordagem de intenção de tratar.
A porcentagem de mudança no cálculo do colesterol LDL, baseado na linha de base para a semana 24 foi -61.0% com alirocumab versus 0,8% com o placebo. Uma redução adicional do LDL colesterol de cerca de 50 para 65 pontos percentuais, observou-se em vários subgrupos definidos por diferenças demográficas e características, incluindo a raça, a idade, a presença ou ausência de diabetes e a estatina que estava recebendo.
A taxa de eventos cardiovasculares adversos principais foi de 48% menor entre os pacientes que receberam alirocumab do que entre aqueles que receberam placebo durante as 80 semanas de acompanhamento. Quando todos os eventos cardiovasculares foram incluídos (ou seja, com a adição de insuficiência cardíaca congestiva, exigindo hospitalização e revascularização coronária orientada por isquemia), a diferença entre os grupos não foi significativa. Lembro que o N calculado não permite conclusões sobre eventos nesse estudo.
O alirocumab já é um medicamento disponível no Brasil e aprovado pela ANVISA, no entanto, com valor ainda muito elevado, limitando sua utilização.

Referência: N Engl J Med 2015;372:1489-99.

Alexandre de Matos Soeiro

• Médico Assistente e Supervisor da Unidade Clínica de Emergência - InCor (HCFMUSP). • Coordenador do Curso Nacional em Emergências Cardiológicas • Médico Assistente Homenageado pelas Turmas de 2012 a 2014, 2013 a 2015, 2014 a 2016, 2015 a 2017 e 2016 a 2018 de Residentes/Estagiários do InCor-HCFMUSP. • Vencedor do Prêmio Jovem Investigador - Josef Feher do Congresso da Sociedade de Cardiologia do Estado de São Paulo em 2015 • Coordenador da Liga de Emergências Cardiovasculares do InCor - HCFMUSP. • Professor Convidado de Graduação do Terceiro, Quarto e Sexto Anos da FMUSP. • Preceptor homenageado pela Turma 94 de graduação da FMUSP • Médico Preceptor em Cardiologia - InCor - HCFMUSP - 2011. • Especialista em Medicina de Emergência pela ABRAMEDE. • Especialista em Cardiologia pela SBC. • Residência Médica em Cardiologia - InCor - HCFMUSP. • Especialista em Clínica Médica pela SBCM. • Residência em Clínica Médica - HCFMUSP. • Graduação em Medicina pela FMUSP. • Instrutor Ativo de Cursos de ACLS - LTSEC - InCor - HCFMUSP. • Instrutor Ativo de Cursos SAVICO (Suporte Avançado de Vida em Insuficiência Coronária) e SAVIC

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